식약처, 바이오시밀러 임상3상 요건 완화 사전검토 착수

식품의약품안전처 건물[식품의약품안전처 제공][식품의약품안전처 제공] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험의 수행 여부를 결정할 때 살펴야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’을 공개했다고 오늘(27일) 밝혔습니다. 신속한 바이오시밀러 개발을 지원하기 위한 사전 검토도 실시합니다. 가이드라인 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야…

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